El Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel» (INHRR), órgano regulador adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPPS), emitió una Alerta Sanitaria de emergencia a la población general y al personal médico sobre la comercialización ilícita y peligrosa del producto denominado GAMMARAAS 5% IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS (HUMAN) 5% INJECTION, específicamente el Lote N.° 202410G039 (también identificado como 2024100039).
La medida fue adoptada tras recibir una denuncia proveniente de un centro asistencial del país. Al someter las muestras a evaluaciones técnicas y de laboratorio, el INHRR dictaminó que el producto es NO CONFORME y representa un riesgo crítico para la salud y la vida de quienes lo reciban.
¿Qué es GAMMARAAS 5% y para qué se utiliza?
Para comprender la gravedad de esta alerta, es fundamental saber qué tipo de medicamento es GAMMARAAS 5%:
- No es una vacuna: Se trata de una Inmunoglobulina Humana Intravenosa, un fármaco hemoderivado (obtenido a partir del plasma de donantes de sangre) que aporta un concentrado directo de anticuerpos y defensas esenciales.
- ¿Para qué sirve?: Se prescribe por vía intravenosa a pacientes con defensas muy bajas (inmunodeficiencias primarias o secundarias), personas en tratamientos severos, o pacientes con enfermedades autoinmunes e inflamatorias graves.
- Su función vital: Este tratamiento actúa reemplazando o regulando las defensas del organismo cuando el propio cuerpo no puede producirlas. Por esta razón, administrar un producto falso o sin su principio activo deja al paciente en un estado de vulnerabilidad extrema e indefensión frente a infecciones.
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El informe del laboratorio oficial del INHRR reveló tres hallazgos de severa gravedad:
- Ausencia total de principio activo: El producto no contiene Inmunoglobulina Humana. Al no poseer el componente terapéutico necesario para tratar deficiencias inmunológicas o patologías graves, los pacientes quedan desprotegidos y sin tratamiento efectivo.
- Contaminación microbiológica y presencia de partículas: El ensayo microbiológico determinó que la solución no es estéril (producto contaminado), detectando además partículas suspendidas a simple vista. La administración por vía intravenosa de un producto en estas condiciones puede desencadenar sepsis, infecciones bacterianas severas, shock o embolias en el paciente.
- Incompatibilidad en el rotulado (Empaque vs. Envase): Se evidenció una adulteración en la cadena de empaque. Las identificaciones de la caja exterior no corresponden con el frasco interno:
- Empaque secundario (Caja): Lote N.° 202410G039 / F. Fab: 2024/10/22 / F. Venc: 2027/10/21
- Envase primario (Frasco ampolla): Lote N.° 202306G017 / F. Fab: 2023/06/09 / F. Venc: 2026/06/09
¡ATENCIÓN!
Si usted, un familiar o una institución de salud se encuentra frente a este producto, tome en cuenta las siguientes recomendaciones inmediatas:
1. ¿Qué hacer si le han indicado o posee este medicamento?
- Suspenda y evite su uso: No adquiera ni aplique bajo ninguna circunstancia unidades del lote afectado.
- Consulte a su médico de inmediato: Si el producto ya fue administrado a un paciente, infórmele de inmediato al médico tratante para iniciar un monitoreo de signos de infección, fiebre o reacciones adversas.
2. ¿Cómo protegerse de medicamentos ilícitos o falsificados?
- Adquiera medicamentos solo en recintos autorizados: Compre exclusivamente en farmacias, droguerías y centros de salud registrados y avalados por el Ministerio para la Salud.
- Rechace ofertas informales: Evite adquirir productos farmacéuticos mediante redes sociales, plataformas de comercio electrónico no reguladas, o distribuidores independientes no certificados.
- Exija el Registro Sanitario: Todo medicamento legítimo en Venezuela debe contar con su número de Registro Sanitario (E.F.) otorgado por el INHRR visible en el empaque.
3. ¿Cómo realizar una denuncia?
Si detecta establecimientos, personas o páginas web ofreciendo este lote ilícito, reporte el caso directamente a la Dirección de Farmacovigilancia del INHRR mediante el correo electrónico oficial: [email protected].
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